Информируем Вас

Завод-производитель Heine Optotechnik GmbH & Co., KG выпускает ДЕРМАТОСКОПЫ «DELTA 20 Т», в настоящее время на который отсутствует Регистрационное удостоверение в России.

• Данная модель дерматоскопа не зарегистрирована в РФ в установленном  порядке. Участились случаи, когда недобросовестные поставщики незаконно  представляют регистрационное удостоверение  от 29 октября 2014 г. РЗН  2014/2033 выданное на медицинские изделия  Дерматоскоп  «Delta 20»  и   «Delta 20 Plus».
• Данная маркировка «DELTA 20 Т» НЕ является графическим символом, так как прибор с данной маркировкой имеет совершенно иные технические характеристики по ряду пунктов в головке прибора, сравнительные характеристики приборов прилагаем

Настоящим уведомляем,  в соответствии  со ст. 38 Федеральный закон от  21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "Об основах охраны здоровья  граждан в Российской Федерации". На территории Российской Федерации  разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке,  установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им  федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий  на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия  сведений, в том числе в части маркировки, данным регистрационных  удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также  при соблюдении всех обязательных требований, предусмотренных  законодательством Российской Федерации.

Дополнительно сообщаем, что за нарушения в сфере обращения  медицинских изделий на территории Российской Федерации предусмотрена  административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях», а также  установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,  недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.